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来源：NMPA
国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（年第号）自年7月医疗器械唯一标识系统试点工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动。为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，现就深入推进试点做好第一批实施唯一标识有关工作公告如下： 一、深入推进唯一标识试点工作 （一）试点时间。受新冠肺炎疫情影响，唯一标识试点深度尚有不足。为充分验证唯一标识制度实施的成效，经研究，决定将唯一标识系统试点时间延长至年12月31日。试点期间，企业可向医疗器械唯一标识数据库上传、维护和更新相关数据，各相关方可通过唯一标识数据库共享应用相关数据，医疗机构可积极探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的衔接应用。 （二）试点品种。在现有试点品种的基础上，以自愿原则，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（以下简称《清单》）中的产品纳入试点范围。 二、扎实组织好第一批产品实施工作 （一）实施时间。试点结束后，将全面启动第一批唯一标识实施工作，第一批实施时间由年10月1日调整至年1月1日。 （二）实施品种。为落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求，在《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（年第72号）9大类64个品种的基础上，将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围，具体产品目录见附件。鼓励《清单》中其他品种第一批实施唯一标识。 《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（年第72号）除实施时间和实施品种调整外，其余实施要求不变。 （三）有关要求。 1.各省（区、市）药品监督管理局要高度重视唯一标识实施工作，积极开展唯一标识政策宣贯培训，做好试点工作指导，尽快摸清行政区域内第一批实施唯一标识的企业情况，结合工作实际制定相应工作方案，组织好辖区内第一批实施工作。 2.第一批实施唯一标识的医疗器械注册人于年1月1日起，严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。 3.医疗器械唯一标识实施各相关方要充分利用唯一标识开展工作，重点推进唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。各方在实施过程中应当及时分析、总结，重要问题和建议及时报告，确保唯一标识实施工作顺利推进。第一批实施医疗器械唯一标识产品目录
一、01有源手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
05冷冻手术设备及附件
02冷冻消融针及导管
III
二、02无源手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
13手术器械-吻（缝）合器械及材料
06可吸收缝合线
III
三、03神经和心血管手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
01造影导管
III
02导引导管
III
03中心静脉导管
III
05灌注导管
III
06球囊扩张导管
III
07切割球囊
III
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
08造影球囊
III
09封堵球囊
III
10血栓抽吸导管
III
11套针外周导管
III
16导丝
III
20心脏封堵器装载器
III
21心脏封堵器输送线缆
III
22血管内回收装置
III
四、06医用成像器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
14医用内窥镜
04胶囊式内窥镜系统
III
五、10输血、透析和体外循环器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
04血液净化及腹膜透析器具
01血液透析器具
III
06心肺流转器具
01氧合器
III
03微栓过滤器
III
六、12有源植入器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01心脏节律管理设备
01植入式心脏起搏器
III
02植入式心律转复除颤器
III
03临时起搏器
III
04植入式心脏起搏电极导线
III
05植入式心脏除颤电极导线
III
06临时起搏电极导线
III
07植入式心脏事件监测设备
III
02神经调控设备
01植入式神经刺激器
III
02植入式神经刺激电极
III
04神经调控充电设备
III
03辅助位听觉设备
01植入式位听觉设备
III
04其他
03植入式药物输注设备
III
七、13无源植入器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01骨结合植入物
02单/多部件可吸收骨固定器械
III
03脊柱植入物
02脊柱椎体间固定/置换系统
III
04关节置换植入物
01髋关节假体
III
02膝关节假体
III
03肩关节假体
III
04肘关节假体
III
05指关节假体
III
06腕关节假体
III
07踝关节假体
III
08颞下颌关节假体
III
06神经内/外科植入物
04硬脑（脊）膜补片
III
06颅内支架系统
III
07颅内栓塞器械
III
08颅内弹簧圈系统
III
09人工颅骨
III
10脑积水分流器及组件
III
11颅内动脉瘤血流导向装置
III
07心血管植入物
01血管内假体
III
02血管支架
III
03腔静脉滤器
III
04人工血管
III
05心血管补片
III
06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械
III
07心脏封堵器
III
08心血管栓塞器械
III
08耳鼻喉植入物
02耳内假体
III
09整形及普通外科植入物
01整形填充材料
III
02整形用注射填充物
III
03乳房植入物
III
04外科补片/外科修补网
III
06非血管支架
III
07支气管内活瓣
III
09阴茎假体
III
八、14注输、护理和防护器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
02血管内输液器械
10植入式给药器械
III
05非血管内导（插）管
05输尿管支架
III
08可吸收外科敷料（材料）
01可吸收外科止血材料
III
九、16眼科器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
07眼科植入物及辅助器械
01人工晶状体
III
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